Arrêté du 2 Rajab 1442 correspondant au 14 février 2021 fixant le cahier des conditions techniques à
l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine
humaine.

Article 1er. — Le présent cahier définit les conditions techniques à l’importation des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine prévus par les articles 207, 208, 209, 210, 212 et 213 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, et ce, quel que soit le statut juridique de l’établissement pharmaceutique d’importation.

Art. 2. — Sans préjudice des dispositions particulières applicables aux établissements publics prévues par la réglementation en vigueur, les établissements pharmaceutiques agréés pour l’importation peuvent souscrire au présent cahier des conditions techniques pour l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.
Art. 3. — L’établissement pharmaceutique d’importation s’engage à revendre en l’état les produits pharmaceutiques qu’il importe aux établissements pharmaceutiques de distribution en gros, aux établissements publics, ou le cas échéant, pour leur utilisation dans les études cliniques. Il peut revendre en l’état les dispositifs médicaux qu’il importe directement aux établissements de santé.
Art 4. — L’établissement pharmaceutique d’importation s’engage à :
— se conformer aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur et aux clauses du présent cahier des conditions techniques à l’importation ;
— se procurer les produits pharmaceutiques enregistrés et les dispositifs médicaux homologués ou commercialisés conformément aux dispositions prévues par la réglementation en vigueur, uniquement auprès des sites de fabrication autorisés dans leur pays d’origine par les autorités
sanitaires compétentes et possédant des installations fonctionnant conformément aux règles de bonnes pratiques de fabrication ;
— présenter le dossier requis dont la liste des pièces et documents constitutifs est jointe au présent cahier des conditions techniques à l’importation ;
— justifier de l’exercice d’une activité de fabrication de produits pharmaceutiques lorsque l’importation concerne les produits pharmaceutiques.
Art. 5. — Sans préjudice des obligations incombant à l’établissement pharmaceutique détenteur et/ou exploitant de la décision d’enregistrement ou de la décision d’homologation prévues par la législation et la réglementation en vigueur, l’établissement pharmaceutique d’importation est responsable de l’application des règles édictées dans l’intérêt de la santé publique et de la qualité
des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux importés et mis sur le marché. Il doit, préalablement à leur commercialisation, soumettre chaque lot de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux importés aux contrôles nécessaires auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, sous la responsabilité du pharmacien directeur technique.
Art. 6. — L’établissement pharmaceutique d’importation doit se soumettre aux procédures de contrôle des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux importés telles que prévues par la réglementation en vigueur.
L’établissement pharmaceutique d’importation doit détenir pour chaque lot de produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux importés, les certificats d’analyse et de libération
de lots émanant des différents intervenants dans leur fabrication et les soumettre à l’agence nationale des produits pharmaceutiques.
L’établissement pharmaceutique d’importation doit détenir pour chaque lot de produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux importés, un certificat de libération de lot délivré
par l’agence nationale des produits pharmaceutiques.
L’établissement pharmaceutique d’importation s’engage à fournir, avant leur commercialisation, aux établissements pharmaceutiques de distribution en gros et, le cas échéant, aux établissements publics ou au promoteur d’étude clinique le certificat de libération de lot des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux délivré par l’agence nationale des
produits pharmaceutiques.
En cas de revente en l’état des dispositifs médicaux directement aux établissements de santé, l’établissement pharmaceutique d’importation doit fournir le certificat de libération de lot délivré par l’agence nationale des produits pharmaceutiques à ces établissements.
Art. 7. — Tous les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux faisant l’objet d’une importation doivent avoir, à la date de leur entrée sur le territoire national, une validité égale ou supérieure aux deux tiers (2/3) de leur durée de validité.
Art. 8. — Avant toute importation, les produits bio-thérapeutiques et les dispositifs médicaux d’origine biologique doivent faire l’objet d’une évaluation de sécurité virale par l’autorité sanitaire compétente du pays d’origine, dûment reconnue par l’agence nationale des produits pharmaceutiques.
La liste des produits bio-thérapeutiques et des dispositifs médicaux d’origine biologique auxquels s’appliquent les dispositions prévues à l’alinéa ci-dessus, est fixée par l’agence nationale des produits pharmaceutiques.
Art. 9. — Le prix de vente au public doit figurer sur la vignette apposée par l’établissement pharmaceutique d’importation sur le conditionnement de tous les médicaments destinés à être commercialisés en officine. Les modalités d’apposition de la vignette sur le conditionnement des médicaments, la forme et les mentions obligatoires que comportent celle-ci doivent être conformes
à la réglementation en vigueur.
Art. 10. — L’établissement pharmaceutique d’importation demeure soumis aux contrôles, évaluations ou vérifications des conditions de réalisation des opérations et prestations
fixées par le présent cahier des conditions techniques à l’importation, effectués par les services légalement habilités.
Art. 11. — Sont concernés par les clauses du présent cahier des conditions techniques à l’importation, les médicaments et les dispositifs médicaux.