Главная » Файлы » Законодательство » Медицина

Заявк на утверждение фармацевтического предприятия-производителя
[ Download/Скачать с сервера (235.7 Kb) ] 14.03.2022, 16:30

Arrêté du 11 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 22 juin 2021 fixant les éléments du dossier de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique de fabrication, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel.

Arrête :
Art. 1er. — En application des dispositions des articles 19 et 22 du décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021, susvisé, le présent arrêté a pour objet de fixer les éléments du dossier de demande d'agrément de l’établissement pharmaceutique de fabrication, les modalités de traitement du dossier ainsi que
la liste des modifications à caractère substantiel.
Conformément aux dispositions de l’article 17 du décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 susvisé, l'établissement pharmaceutique de fabrication des produits pharmaceutiques ou des dispositifs médicaux destinés à la médecine humaine, doit faire l’objet d’un agrément préalable de réalisation permettant l’acquisition d'équipements et de matériels nécessaires au lancement du projet ainsi que d’un agrément d’ouverture, délivrés par le ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.
 

 

Категория: Медицина | Добавил: kisbor
Просмотров: 133 | Загрузок: 6 | Комментарии: 1
Всего комментариев: 1
0
1 kisbor   [Материал]
Постановление от 22 июня 2021 года, в котором изложен состав заявки на получение разрешения на производство фармацевтической продукции, условия обработки заявки, а также перечень существенных изменений.

Статья 1. — В соответствии с положениями статей 19 и 22 исполнительного указа № 21-82 от 11 Раджаба 1442 от 23 февраля 2021 г., упомянутого выше, цель настоящего постановления состоит в том, чтобы определить элементы заявки на получение разрешения на производство фармацевтического предприятия, порядок обработки заявки, а также порядок ее обработки. перечень существенных изменений.
В соответствии с положениями статьи 17 исполнительного указа № 21-82 от 11 Раджаба 1442 от 23 февраля 2021 г., упомянутое выше, фармацевтическое предприятие по производству фармацевтических препаратов или медицинских устройств, предназначенных для медицины человека, должно быть предварительно одобрены для приобретения оборудования и сырья. необходимого для запуска проекта, а также разрешение на открытие, выданное министром фармацевтической промышленности.

Добавлять комментарии могут только зарегистрированные пользователи.
[ Регистрация | Вход ]