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Décret exécutif n° 21-551. Стоимость экспертизы
17.03.2022, 17:22

Décret exécutif n° 21-551 du 25 Joumada El Oula 1443 correspondant au 30 décembre 2021 fixant les modalités de recouvrement et d'affectation du produit de la redevance des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

Le Premier ministre, Sur le rapport conjoint du ministre des finances et du ministre de l'industrie pharmaceutique,
Vu la Constitution, notamment ses articles 112-5° et 141 (alinéa 2) ;
Vu la loi n° 84-17 du 7 juillet 1984, modifiée et complétée, relative aux lois de finances ;
Vu la loi n° 07-11 du 15 Dhou El Kaâda 1428 correspondant au 25 novembre 2007, modifiée, portant système comptable financier ;
Vu l'ordonnance n° 21-07 du 27 Chaoual 1442 correspondant au 8 juin 2021 portant loi de finances
complémentaire pour 2021, notamment son article 31 ;
Vu le décret présidentiel n° 21-275 du 19 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 30 juin 2021 portant nomination du Premier ministre ;
Vu le décret présidentiel n° 21-281 du 26 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 7 juillet 2021, modifié, portant nomination des membres du Gouvernement ;
Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'agence nationale des produits pharmaceutiques ;
Vu le décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d'homologation des dispositifs médicaux ;
Vu le décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d'enregistrement des produits pharmaceutiques ;

Décrète :
Article 1er. — En application des dispositions de l'article 31 de l'ordonnance n° 21-07 du 27 Chaoual 1442 correspondant au 8 juin 2021 portant loi de finances complémentaire pour 2021, le présent décret à pour objet de fixer les modalités de recouvrement et d'affectation du produit de la redevance des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.
Art. 2. — Conformément aux dispositions de l'article 31 de l'ordonnance n° 21-07 du 27 Chaoual 1442 correspondant au 8 juin 2021 susvisée, la redevance liée à l'activité de l'agence nationale des produits pharmaceutiques, est fixée comme suit :
— demande d'expertise d'un établissement pharmaceutique : 300.000 DA ;

— demande d'autorisation d'essai clinique : 300.000 DA ;
— demande de certification d'un essai clinique : 300.000 DA ;
— demande de modification de décision d'enregistrement d'un produit pharmaceutique : 150.000 DA ;
— demande de renouvellement de décision d'enregistrement d'un produit pharmaceutique : 300.000 DA ;
— demande de transfert de décision d'enregistrement d'un produit pharmaceutique entre établissements pharmaceutiques : 100.000 DA ;
— demande de visa de publicité ou de renouvellement de visa de publicité d'un produit pharmaceutique : 60.000 DA ;
— demande de modification de décision d'homologation d'un dispositif médical : 150.000 DA ;
— demande de renouvellement de décision d'homologation d'un dispositif médical : 300.000 DA ;
— demande de transfert de décision d'homologation d'un dispositif médical entre établissements pharmaceutiques : 100.000 DA.
Le produit de la redevance cité à l'article 2 ci-dessus, est affecté comme suit :
• 70 % au profit du compte d'affectation spéciale n° 302-096 intitulé « Fonds pour les urgences et les activités de soins médicaux » ;
• 30 % au profit de l'agence nationale des produits pharmaceutiques.
Art. 3. — La redevance est acquittée en totalité par les établissements pharmaceutiques auprès de la banque domiciliataire de l'agence nationale des produits pharmaceutiques à travers son compte bancaire, sur la base d'un bordereau de versement établi par les services de l'agence.
Le paiement est justifié par la remise d'un document bancaire.
Art. 4. — L'agence nationale des produits pharmaceutiques est chargée du reversement des 70% du produit de la redevance cité à l'article 2 ci-dessus, au compte de dépôt du fonds ouvert dans les écritures du trésorier central sur la base d'une situation trimestrielle établie par les services de
l'agence.
Le trésorier central procède au reversement des montants en question au compte d'affectation spéciale n° 302-096 intitulé « Fonds pour les urgences et les activités de soins médicaux », sur la base d'un ordre de recette établi par les services du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique.
Art. 5. — La caisse nationale des assurances sociales est chargée d'établir un bordereau de versement pour la redevance citée aux tirets 1 et 2 de l'article 31 de l'ordonnance n° 21-07 du 27 Chaoual 1442 correspondant au 8 juin 2021 susvisée, relatifs aux demandes d'inscription d'un
produit pharmaceutique sur la liste des produits remboursables, et aux demandes de modification
d'inscription d'un produit pharmaceutique sur la liste des produits remboursables.
Cette redevance est acquittée par les établissements pharmaceutiques et affectée par l'agence nationale des produits pharmaceutiques, selon les mêmes mécanismes prévus aux articles 3 et 4 ci-dessus.
Art. 6. — Le présent décret sera publié au Journal officiel de la République algérienne démocratique et populaire.


Fait à Alger, le 25 Joumada El Oula 1443 correspondant
au 30 décembre 2021.
Aïmene BENABDERRAHMANE.

 

Категория: Медицина | Добавил: kisbor
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- запрос на экспертизу фармацевтического предприятия: 300 000 DA ;
- заявка на разрешение на клиническое испытание: 300 000 Да ;
- заявка на сертификацию клинического испытания: 300 000 Да ;
- заявка на изменение решения о регистрации фармацевтического препарата: 150 000 DA ;
- заявка на продление срока действия решения о регистрации фармацевтического препарата: 300 000 DA ;
- заявка на передачу решения о регистрации фармацевтического продукта между фармацевтическими учреждениями: 100 000 DA ;
- заявка на рекламную визу или продление рекламной визы на фармацевтический препарат: 60 000 Да ;
- заявка на внесение изменений в решение об официальном утверждении медицинского устройства: 150 000 Да ;
- заявка на продление срока действия решения об официальном утверждении медицинского устройства: 300 000 Да ;
- заявка на передачу решения Об утверждении медицинского устройства между фармацевтическими учреждениями: 100 000 Да.
Поступления от роялти, указанные в статье 2 выше, распределяются следующим образом :
• 70 % в пользу целевого счета № 302-096 под названием "Фонд неотложной помощи и оказания медицинской помощи" » ;
• 30 % в пользу Национального фармацевтического агентства.

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