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Décret exécutif n 21-82. Лицензирование фармацевтических предприятий
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Décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément.

Décrète :
Article 1er. — En application des dispositions des articles 218 et 219 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, le présent décret a pour objet de définir les établissements pharmaceutiques des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux et de fixer les conditions de leur agrément.

CHAPITRE 1er DISPOSITIONS GENERALES
Art. 2. — Les établissements pharmaceutiques des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux sont :
— des établissements de fabrication ;

— des établissements d’exploitation ;
— des établissements d’importation ;
— des établissements de distribution en gros ;
— des établissements d’exportation.
Art. 3. — Conformément aux dispositions de l’article 218 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 susvisée, l’établissement pharmaceutique est une société organisée selon les formes juridiques prévues par le code du commerce et soumise à l’agrément du ministre
chargé de l’industrie pharmaceutique. L’établissement pharmaceutique est sous la responsabilité
d’un pharmacien directeur technique remplissant les conditions de qualification professionnelle et d’exercice requises.
Art. 4. — L’établissement pharmaceutique doit être exploitant et/ou détenteur de la décision d’enregistrement du médicament ou de la décision d’homologation du dispositif médical en Algérie, afin d’assurer la disponibilité et la qualité du produit pharmaceutique et du dispositif médical fabriqués localement ou importés, conformément aux dispositions des articles 219 et 220 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 susvisée.
Le détenteur de la décision d’enregistrement d’un médicament ou de la décision d’homologation d’un dispositif médical en Algérie doit être soit un établissement pharmaceutique de fabrication, soit:
— un établissement détenteur de l’autorisation de mise sur le marché du médicament dans le pays d’origine ; 
— un établissement détenteur de certification ou de décision d’homologation du dispositif médical dans le pays d’origine.
Ce détenteur confie l’exploitation à un établissement pharmaceutique d’exploitation prévu à l’alinéa ci-dessus, conformément aux dispositions du présent décret.
Art. 5. — Les établissements pharmaceutiques peuvent exercer une ou plusieurs activités, prévues à l’article 2 ci-dessus.
Les établissements pharmaceutiques sont tenus au respect des règles de bonnes pratiques de fabrication, de stockage, de distribution, de pharmacovigilance et de matériovigilance propre à chaque activité.

Категория: Медицина | Добавил: kisbor
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Исполнительный указ № 21-82 от 11 Раджаба 1442 г. от 23 февраля 2021 г., касающийся фармацевтических предприятий и условий их лицензирования.

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